Covaxin और Covishield के लिए सशर्त बाज़ार मंजूरी दी गई

सशर्त बाजार प्राधिकरण (conditional market authorisation) क्या है?

सीरम इंस्टीट्यूट वैक्सीन के COVISHIELD और भारत बायोटेक के COVAXIN को देश में इमरजेंसी यूज ऑथराइजेशन (EUA) के तहत प्रशासित किया गया था। EUA का अर्थ है दवा का प्रतिबंधित उपयोग। यानि दवा का परिणाम अभी तक सिद्ध नहीं हुआ है। लेकिन महामारी जैसी अपरिहार्य स्थितियों के दौरान दवा का उपयोग किया जाएगा। औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 के तहत सूचीबद्ध दो टीकों ने अब सुरक्षा और गुणवत्ता के उच्च मानकों को पूरा किया है। इस प्रकार उन्हें अब सशर्त बाजार प्राधिकरण (conditional market authorization) दिया जा रहा है। यह पूर्ण बाजार प्राधिकरण (full market authorization) नहीं है।

अंतर्राष्ट्रीय नियामक इस बारे में क्या कहते हैं?

यूरोपीय संघ चिकित्सा एजेंसी कुछ शर्तों के तहत सशर्त विपणन प्राधिकरण (conditional marketing authorization) प्रदान करती है। वे इस प्रकार हैं:

• लाभ – दवा का जोखिम संतुलन सकारात्मक होना चाहिए
• दवा के आवेदक को प्राधिकरण के बाद पर्याप्त मात्रा प्रदान करनी चाहिए
• दवा तुरंत उपलब्ध होनी चाहिए

इन दवाओं की मंजूरी सिर्फ एक साल के लिए वैध होती है। भारत द्वारा प्रदान किया जाने वाला सशर्त बाजार प्राधिकरण वही है जो USFDA और यूरोपीय संघ द्वारा प्रदान किया गया हो। USFDA ने फाइजर की mRNA वैक्सीन को CUA मुहैया कराया है। यूके ने एस्ट्राजेनेका के टीके को CUA प्रदान किया है।

क्या CUA बूस्टर खुराक के लिए खुला है?

नहीं। भारत सरकार ने CUA को लागू करने के लिए प्रोग्राम सेटिंग शुरू की है। इसका मतलब यह है कि सरकार द्वारा तय की गई पात्र लोगों को ही तीसरी खुराक मिलेगी। इसमें स्वास्थ्य देखभाल कार्यकर्ता, अग्रिम पंक्ति के कार्यकर्ता और बुजुर्ग आबादी शामिल हैं।

CUA और EUA कैसे अलग है?

EUA के तहत, निर्माताओं को 15 दिनों में एक बार वैक्सीन की प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा प्रस्तुत करना होता है। CUA के तहत, उन्हें इसे छह महीने में एक बार जमा करना होता है।